Генезис правового регулирования трансплантации органов и тканей человека в Российской Федерации

Кобец П.Н., Краснова К.А. Генезис правового регулирования трансплантации органов и тканей человека в Российской Федерации // Теория и практика судебной экспертизы. 2023. Т. 18. № 3. С. 42–51. https://doi.org/10.30764/1819-2785-2023-3-42-51

Введение

Активное развитие научной деятельности в XIX–XXI вв. способствовало возникновению уникальных возможностей для исследования и использования на практике новых методов лечения человека. Важнейший из этих методов связан с трансплантацией человеческих органов и тканей. Мировое сообщество получило реальную возможность продлить человеку жизнь, заменяя больные органы на здоровые. И в наши дни ни у кого не вызывает сомнения тот факт, что трансплантология представляет собой ведущую медицинскую отрасль, интегрирующую в себе ключевые достижения в области как экспериментальной, так и клинической хирургии.

На начальном этапе, еще при проведении первых биологических экспериментов в сфере трансплантологии, поднимались вопросы о том, насколько необходимо и оправдано медицинское вмешательство в человеческий организм с целью изъятия из него органов и тканей. Со временем человечество стало признавать важность данной медицинской деятельности, однако все еще требовалось законодательно обосновать правомерность проведения медицинских операций по трансплантации органов и тканей человека (далее – трансплантации).

В 2022 г. отечественная трансплантология отметила две знаменательные даты – 35 лет успешной трансплантации сердца и 25 лет родственной трансплантации печени детям [1]. За прошедшие десятилетия эта отрасль биологии и медицины претерпела значительные изменения, став общедоступным видом медицинской помощи. Существенное расширение масштабов трансплантологических операций потребовало нормативного урегулирования правовых отношений, возникающих в связи с их осуществлением.

В статье представлено становление отечественного законодательства, регулирующего рассматриваемую сферу здравоохранения.

Генезис отечественной трансплантологии

Трансплантация берет свои истоки из хирургии, и поэтому ее развитие «…неразрывно связано с деятельностью знаменитого российского хирурга Н.И. Пирогова, который еще в 1835 г. прочитал лекцию о пластических операциях вообще, о пластике носа в особенности, в которой была досконально проанализирована проблематика, связанная с пересадкой донорских органов и высказаны идеи о дальнейшем совершенствовании…» [2, 3].

Неоценимое влияние на становление трансплантологии в XIX веке оказали работы российских медиков: В.М. Антоневича, Е.И. Богдановского, С.С. Ивановой, А. Космоновского, И.П. Павлова, Н.И. Петрова, И.В. Радзимовского, Ю.К. Шимановского, К.К. Штрауха и др.

В этот период предпринимались первые попытки проведения подобных операций, происходило зарождение «опытной медицинской деятельности», обозначались и исследовались новейшие медицинские сферы. Практикующие медики, разрабатывая инновационные методы лечения, попутно решали задачи, связанные с выделением совершенно новых медицинских отраслей и институтов, среди которых заняла своем почетное место и трансплантология [4]. При этом трансплантология в тот момент не могла считаться полноценной наукой, поскольку опиралась исключительно на отдельные исследования из различных медицинских областей.

В начале 1860-х гг. активно развивается естествознание, а ряд передовых разработок отечественных химиков и биологов обеспечил им в дальнейшем ведущую роль в мировой науке.

Огромное влияние на развитие как практических, так и теоретических вопросов трансплантации во второй половине XIX столетия оказали ученые, занимавшиеся естественными науками, вернее, исследованиями в смежных с медициной отраслях научного знания, к которым относятся общая биология, физиология, химия, микробиология. В частности, работы Д.И. Менделеева, И.И. Мечникова, Л. Пастера, И.М. Сеченова, А.Г. Столетова, К.А. Тимирязева непосредственным образом повлияли на формирование не только теоретической и клинической медицины, но и экспериментальной. Эта постоянно эволюционирующая область научной деятельности не только обогатилась за счет развития научных трудов из смежных областей, но и стала активно перестраиваться, внедряя новые научные основы.

С учетом вышесказанного следует признать, что, как и в любой научной деятельности, в трансплантологии не может отдаваться приоритет отдельным личностям и научным коллективам. Такой авторский подход ни в коей мере не противоречит признанию больших заслуг отдельных научных школ и личностей в становлении, формировании и развитии трансплантологии. Напротив, исторический анализ института трансплантологии свидетельствует, что истинная ценность многих научных открытий в рассматриваемой области определялась целями, которые на тот момент преследовали ученые. Важно подчеркнуть, что научное сообщество XIX столетия не сразу осознало факт того, что трансплантология является не просто частью медицинской или биологической науки, а комплексной составляющей общечеловеческой культуры [5].

В настоящее время развитие трансплантологии неотделимо от обеспечения прав и свобод личности, в том числе и соматических прав, которые относятся к так называемому четвертому поколению прав человека. В самом общем виде это означает безусловное право полностью распоряжаться своим телом. Особенность таких прав заключается в том, что они представляют собой открытую систему, объединяющую множество манипуляций с собственным телом, спектр которых зависит во многом от последних достижений медицины. В научной литературе представлены разнообразные классификации соматических прав [6], но практически все авторы выделяют среди них право распоряжаться своими органами и тканями.

Правовое регулирование трансплантации до 1917 года

Еще с давних времен на Руси врачебная деятельность строго регламентировалась с помощью различных норм – религиозных, моральных, правовых. В отношении медицинского персонала применялись меры как материального наказания, так и нравственного – религиозного порицания. В любом случае врачебные ошибки, возникающие из-за ненадлежащего исполнения медиками своих профессиональных обязанностей, законодательно преследовались.

Правовые нормы в сфере трансплантологии в нашей стране начали полноценно закрепляться в законодательстве лишь в середине XIX столетия. На протяжении многих лет основным документом, регулирующим вмешательство в человеческий организм с правовой точки зрения, являлся Единый врачебный Устав 1857 г. (далее – Устав) – врачебный законодательный акт, просуществовавший до 1917 г. Являясь частью Свода законов Российской Империи, Устав был представлен в главе XII и закреплял обязанности врачебного персонала. За нарушение Устава медицинский персонал подвергался санкциям, применялись различные виды уголовных наказаний [7]. Специальные нормативные правовые акты, регулирующие проведение медицинских операций по пересадке донорского материала, в тот период еще не были разработаны, а российским законодательством дореволюционного периода регламентировались только вопросы ответственности врачебного персонала за деятельность по неудачному оказанию медицинской помощи пострадавшим пациентам [8].

На рубеже XIX и XX веков в связи с участившимися случаями проведения медицинских операций, связанных с клинической пересадкой донорского материала, стали подниматься вопросы о необходимости законодательной регламентации трансплантации.

Правовое регулирование трансплантации в советский период

Трансплантология как научная область стала активно развиваться после революции 1917 г. Значительный вклад в ее формирование внесли разработки отечественных ученых: П.И. Андросова, В.Ф. Богораза, С.С. Брюхоненко, Ю.Ю. Вороного, В.Ф. Гудова, В.П. Демихова, Ю.Ю. Джанелидзе, Н.Н. Жукова-Вережникова, И.Л. Кричевского, В.А. Оппеля, Н.И. Пирогова, Г.П. Сахарова, В.П. Филатова, В.Н. Шамова, В.И. Шумакова и др. Рассматриваемые открытия в медицинской сфере, связанные с понятием донорства, забора органов умерших и др. обусловили дальнейшую правовую регламентацию проведения медицинских операций по трансплантации.

Декрет СНК РСФСР от 30.01.1918 провозгласил создание единого Совета врачебных коллегий, ставшего высшим медицинским органом страны. Конституция РСФСР, утвержденная 10.07.1918 на V Всероссийском съезде Советов, содержала требование об организации в структуре органов советской власти Народного комиссариата здравоохранения (п. «т» ст. 43). А сам Народный комиссариат здравоохранения был учрежден уже на следующий день (11.07.1918). Постановление СНК РСФСР от 18.07.1918 № 590 утвердило Положение о Народном комиссариате здравоохранения, где среди задач была обозначена разработка законодательных норм в здравоохранении и контроль за их применением [9]. Процесс разработки отечественной нормативной правовой базы по регламентации трансплантации начался не сразу после революции 1917 г. Лишь в 1928 году была принята Инструкция по применению лечебного метода переливания крови, а также утверждены Правила судебно-медицинского исследования трупов.

С середины 1930-х гг. самостоятельной сферой стало донорство крови, правовое регулирование которого начало оформляться с принятием Постановления СНК РСФСР от 22.04.1935 № 331 «О кадрах доноров». 08.07.1935 было принято Постановление Секретариата Всесоюзного центрального совета профессиональных союзов (ВЦСПС) «О льготах по социальному страхованию для доноров лиц, добровольно согласившихся на взятие у них крови для медицинских целей».

03.05.1956 Минздрав СССР также подтвердил, что совершеннолетние граждане могут быть зачислены в донорские кадры, изъявив добровольное согласие. Комплектование доноров подразумевало учет резервных и активных доноров крови. Резервными признавались «лица, изъявившие добровольное согласие давать кровь при первой необходимости по вызову учреждения службы крови». При первой сдаче крови донор становился активным. При этом было предусмотрено как оплачиваемое, так и безвозмездное донорство.

Важнейшая роль в становления отечественной трансплантологии отводилась подготовке квалифицированного научного аппарата. Поэтому еще в начале 1930-х гг. начала формироваться система аспирантуры, создавались диссертационные советы и постепенно вводилась система аттестации научных кадров. В Наркомздраве СССР эту работу возглавил начальник управления научных институтов Х.Г. Раковский. Правовой основой подготовки медицинских кадров высшей квалификации стало Постановление Совнаркома СССР от 13.01.1934 № 79 «Об ученых степенях и званиях» [10, с. 32]. Толчком к развитию системы подготовки медицинских работников среднего звена послужило Постановление СНК СССР от 08.09.1936 № 1649 «О подготовке средних медицинских, зубоврачебных и фармацевтических кадров».

Невозможно переоценить роль в разработке фундаментальных и прикладных вопросов трансплантологии Академии наук СССР. В 1932 г. Государственный институт экспериментальной медицины, основанный еще в 1890 г., был преобразован во Всесоюзный институт экспериментальной медицины [11, с. 164]. В 1969 г. был создан Институт трансплантации органов и тканей Академии Медицинских наук СССР (ныне – ФГБУ «НМИЦ ТИО им. В.И. Шумакова» Минздрава России). Впоследствии именно академики, работавшие в этом институте, внесли значительный вклад в развитие экспериментальной медицины, заслужив мировое признание своими открытиями в области трансплантологии.

Параллельно развитию правовых основ подготовки кадров для советской медицины шло совершенствование организационных основ системы здравоохранения. В 1936 г. был вновь образован Народный Комиссариат Здравоохранения Союза ССР. В союзных республиках начали функционировать республиканские комиссариаты. Так, в РСФСР – Народный Комиссариат Здравоохранения РСФСР.

Ряд масштабных перемен, улучшивших организацию системы медицинского обеспечения и способствовавших совершенствованию научных основ медицины, в дальнейшем отразились на многих открытиях в трансплантологии. Экспериментальные научные исследования, связанные с пересадкой донорского материала, стали проводиться в медицинских учреждениях большинства республик СССР. И если до 1937 г. подобные экспериментальные исследования проходили вне рамок действующих законодательных основ, то ситуация изменилась, когда Наркомздрав СССР получил официальное разрешение на использование отдельных частей тел трупа [13].

Помимо Наркомздрава СССР немаловажная роль в развитии большинства направлений медицины, в том числе и трансплантационной, отводилась и Наркомздраву РСФСР. Например, в марте 1935 г. на расширенном бюро ученого совета Наркомздрава РСФСР было признано целесообразным и технически осуществимым проведение медицинских операций по трансплантации трупной роговицы [14, с. 76]. В 1939 г. перед Наркомздравом РСФСР была поставлена задача организовать работу «по внедрению наиболее эффективных методов распознавания, лечения и предупреждения болезней на основе новейших достижений медицинской науки и техники».

Первым законодательным актом, положившим начало правовому регулированию вопросов посмертного донорства в СССР и действующим до сих пор, является Постановление СНК СССР от 15.09.1937 № 1607 «О порядке проведения медицинских операций». Указанный документ разрешил Наркомату здравоохранения СССР издавать обязательные распоряжения по вопросам осуществления лечебных и хирургических операций (включая операции по трансплантации), а также по вопросам использования трупов лиц, умерших в лечебных учреждениях, для учебных целей в медицинских вузах.

Через несколько месяцев Наркомздравом СССР была издана «Инструкция для использования глаз трупа при пересадке роговицы слепым людям». Рассматриваемый документ выступил в качестве основного в процессе принятия юридических актов в сфере трансплантации, в том числе Приказа Минздрава СССР от 16.02.1954 № 88 «О широком внедрении в практику окулистов операции пересадки роговиц», который разрешил медицинским учреждениям в случае необходимости данных донорских органов заниматься организацией получения донорского материала от умерших лиц.

В 1950-х гг. появление ряда интересных научных работ отечественных ученых, в том числе по трансплантологии, значительно повысило интерес к предложенным отечественными хирургами методам, связанным с тканевой терапией. В результате министр здравоохранения СССР Е.И. Смирнов подписал Приказ от 01.02.1951 № 100, которым предусматривалось внедрение методов тканевой терапии в медицинскую практику [15]. Приказ дополнялся разработанной В.П. Филатовым Инструкцией, которая подробно регламентировала пересадку и имплантацию тканевых препаратов трупной кожи, плаценты, а также гетеротканей.

Трансплантация роговицы глаз трупов регулировалась Инструкцией, утвержденной приказом министра здравоохранения СССР от 16.02.1954 № 88. Изъятие глаз умерших лиц допускалось без согласия родственников, требовалось лишь дождаться истечения двух часов после подтверждения смерти лица.

Возможность изъятия «трупного материала для медицинских учреждений, проводящих работы по заготовке и консервации некоторых тканей с целью их трансплантации» была предусмотрена п. 20 Правил направления, приема, порядка исследования, хранения и выдачи трупов в судебно-медицинских моргах.

Рассматриваемые законодательные акты способствовали постоянному раз- витию трансплантации и донорства. Один из важнейших их принципов – добровольность – сформулирован благодаря проанализированной выше правовой базе. Согласно данному принципу, доноры в любой момент могли отказаться от своего согласия на проведение операции. Содержание другого принципа – охрана жизни и здоровья донора – означает, что «операции по трансплантации могли быть проведены исключительно врачами высшей категории, а решения принимались коллегиально».

Следующий этап развития законодательства о трансплантологии связан с принятием Основ законодательства СССР и союзных республик о здравоохранении 1969 г.. Их важность состоит в том, что в ст. 34 Основ были легализованы медицинские эксперименты, включающие также ранее не применявшиеся методы.

Приказ Минздрава СССР от 14.06.1972 № 482 «Об улучшении обеспечения лечебно-профилактических учреждений и клиник трупными тканями, костным мозгом и кровью» детализировал процедуру изъятия органов и тканей трупа. В частности: «заготовку крови для переливания ее в медицинском учреждении должны производить не позднее 6 часов после смерти, а костного мозга не позже 3–5 часов после смерти человека. В отделениях заготовки крови и тканей или в морге, врачи должны были констатировать смерть доставленного донора» [16].

В 1977 г. Минздрав СССР издал Временную инструкцию для определения биологической смерти и условий, допускающих изъятие почки для трансплантации. Ее положениями руководствуются медицинские центры по трансплантации и сегодня, несмотря на некоторые устаревшие положения, содержащиеся в ней.

Примерный перечень вопросов, подлежащих постановке на разрешение экспертов при назначении судебной этиковедческой экспертизы:

В 1985 г. Минздрав СССР утвердил Временную инструкцию об условиях, допускающих отказ от реанимационных мероприятий или их прекращение, и порядке изъятия пригодных для трансплантации органов у лиц, признанных умершими (с 1987 г. – постоянная инструкция), которая стала первым ведомственным документом, разрешившим изъятие бьющегося сердца и других органов у доноров со смертью мозга. Хирургам больше не требовалось дожидаться остановки сердца в организме донора, рискуя пересадить поврежденный орган с необратимыми изменениями миокарда [17].

Вместе с тем ведомственные акты не затрагивали донорские права, условия дачи согласия об изъятии донорского материала у умерших лиц, а также иные важные в трансплантации вопросы. И самое главное – на тот момент в стране отсутствовал единый законодательный акт по регулированию вопросов, связанных с трансплантацией, и возникающих при этом правовых отношений.

При этом в последние десятилетия существования СССР, благодаря успешным операциям по трансплантации, трансплантология становится одним из наиболее активно развивающихся направлений медицинской сферы. Благодаря развитию трансплантологии были решены многие проблемы, возникшие в клинической трансплантации, с большим успехом прошли операции по пересадке тканей, сформировалось целое научное направление в рассматриваемой области медицины [18].

Современное состояние правового регулирования трансплантации органов и тканей человека

В 1992 г. был принят необходимый Закон РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека», который был введен в действие 1 мая 1993 г. и действует до сих пор. Тем самым в нашей стране спустя многие годы все же появился законодательный акт, который урегулировал правовые отношения в области трансплантации. Важно, что этот закон предусматривает установление смерти на основе констатации смерти мозга. На момент принятия он основывался на самых передовых научных результатах медицины и не противоречил рекомендациям, которые давала в рассматриваемой области Всемирная организация здравоохранения. Рассматриваемый законодательный акт состоит из четырех разделов, в которые входят шестнадцать статей, важнейшие из которых определяют: условия и порядок трансплантации (ст. 1), объекты трансплантации (ст. 2), регламент выдачи медицинского заключения (ст. 5), процедуру согласия реципиента, в том числе не достигшего совершеннолетия (ст. 8).

Однако несмотря на внесенные в рассматриваемый закон 01.05.2022 дополнения в части, касающейся детской трансплантологии [19] и новых объектов трансплантации, требуется внесение целого ряда корректировок [20–24], требующих углубленного исследования. Прорывные технологии в трансплантологии, такие как пересадка искусственных органов, также являются вызовом для законодателя, поскольку требуют урегулирования новых правоотношений, возникающих в обществе. В частности, перспективной для дальнейшего изучения темой является правовой аспект трансплантации полностью искусственных органов.

Заключение

Отечественная законодательная система в области трансплантологии прошла сложный путь от XIX века до наших дней. Ее постоянное совершенствование – закономерный процесс, обусловленный необходимостью регулирования правовых отношений, складывающихся между донорами и реципиентами в процессе подготовки и осуществления трансплантации [24].

Сегодня в нашей стране накоплен существенный опыт в сфере трансплантации. Несмотря на недавние дополнения и изменения законодательства в рассматриваемой сфере, все еще остаются пробелы в правовом регулировании прав и обязанностей лиц, вовлеченных в трансплантацию, во многом это объясняется тем, что трансплантация чрезвычайно специфична, затрагивает неотъемлемые соматические права человека и имеет особый, индивидуальный характер.

Развитие прогрессивных медицинских технологий, в свою очередь, обусловливает потребность в обеспечении детального регламентирования вопросов охраны жизни и здоровья граждан, соответствующего современному уровню развития экспериментальной медицины. Поэтому работа по корректировке действующего законодательства и принятию новых законов и подзаконных нормативных правовых актов в рассматриваемой сфере не должна прекращаться.

Список литературы:

1. Готье С.В. Клиническая трансплантология в РФ: от инновационной феноменологии к доступному виду медицинской помощи // Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2022. Т. 24. № 4. С. 5–6.

2. Смирнов Е.И. Современное значение основных положений Н.И. Пирогова в военно-полевой хирургии // Вестник хирургии. 1959. Т. 83. № 8. С. 3–9.

3. Пирогов Н.И. О пластических операциях вообще, о ринопластике в особенности. В кн. Собрание сочинений. М., 1957. Т. 1. С. 100–101.

4. Кобец П.Н. Правовое регулирование законодательной деятельности российской сферы здравоохранения дореволюционного периода // Медицинское право. 2022. № 3. С. 52–56.

5. Кобец П.Н. Генезис юридической ответственности за ненадлежащее оказание медицинских услуг в России в период XI-XX веков // Вестник Казанского юридического института МВД России. 2022. Т. 13. № 1 (47). С. 31–37. https://www.doi.org/10.37973/KUI.2022.42.48.004

6. Черняева А.К., Смыслова В.Н. Соматические права человека: продолжение дискуссии о пределах уголовно-процессуального вмешательства // Проблемы законотворчества в свете современных реформационных процессов: сборник статей по итогам Международной научно-практической конфереции ((Волгоград, 17 марта 2018 г.). Волгоград, 2018. С. 121–123.

7. Осокин А.А. Развитие медицинского права в России до 1917 года // Colloquium-Journal. 2019. № 14-8 (38). С. 135.

8. Кобец П.Н. Актуальные проблемы института трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, требующие совершенствования правовой регламентации // Правопорядок: история, теория, практика. 2021. № 4 (31). С. 71–77.

9. Пищита А.Н., Гончаров Н.Г. Эволюция правового регулирования здравоохранения в России. М.: ЦБК РАН, 2007. 131 с.

10. Чернявский Г.И., Станчев М.Г., Тортика (Лобанова) М.В. Жизненный путь Христиана Раковского, 1873–1941: европеизм и большевизм: неоконченная дуэль. М.: Центрполиграф, 2014. 556 с.

11. Бородулин В.И., Тополянский А.В. Из истории медицины в СССР: Медико-биологический институт. Российское общество историков медицины. Труды по истории медицины. Альманах. Т. 1. М., 2016.

12. Кобец П.Н. Правовые основы привлечения к уголовной ответственности медицинских работников за совершение противоправных деяний в советский и постсоветский периоды // Russian Journal of Economics and Law. 2022. Т. 16. № 1. С. 106–121. https://www.doi.org/10.21202/2782- 2923.2022.1.106-121

13. Полякова А.А. Медицинское законодательство СССР 1917–1939 гг. как правовая основа становления трансплантологии в стране // Ленинградский юридический журнал. 2018. № 2 (52). С. 42–53.

14. Мирский М.Б. История отечественной трансплантологии. М.: Медицина, 1985. 240 с.

15. Базанов Г.А., Базанова Е.М., Мельниченко В.Н. Биогенные стимуляторы от открытия до использования в современной медицине // Молодёжь и медицинская наука: материалы III межвузовской научно-практической конференции молодых учёных (Тверь, 26 ноября 2015 года). Тверь, 2015. С. 19–22.

16. Глушков В.А. Уголовно-правовые аспекты пересадки органов // Советское государство и право. 1983. № 11. С. 68–73.

17. Козлов И.А., Кричевский Л.А. История мировой и отечественной анестезиологии-реаниматологии при трансплантации сердца // Вестник интенсивной терапии. 2016. № 2. С. 14–28.

18. Бражников Д.А., Кобец П.Н. Обеспечение безопасности населения Российской Федерации в процессе совершенствования методов борьбы с незаконным изъятием органов или тканей человека для их трансплантации // Ius Publicum et Privatum. 2022. № 1 (16). С. 68–77.

19. Мартиросян Т.Л. Совершенствования законодательства в области детской трансплантологии. Правовые и этические проблемы // Вестник Российско-Армянского (Славян ского) университета: гуманитарные и обще- ственные науки. 2022. № 1 (40). С. 60–64.

20. Кобец П.Н. Совершенствование законодательных мер по противодействию противоправным деяниям в сфере трансплантологии // Вестник Казанского юридического института МВД России. 2023. Т. 14. № 1 (51). С. 83–89. https://www.doi.org/10.37973/KUI.2023.98.49.011

21. Кобец П.Н. Основные факторы, определяющие необходимость законодательного совершенствования института трансплантации органов и тканей человека, и меры по их нейтрализации // Вестник Краснодарского университета МВД России. 2021. № 3 (53). С. 26–31.

22. Кобец П.Н. Совершенствование основных направлений по противодействию незаконной трансплантации органов и тканей человека // Медицинское право. 2022. № 2. С. 3–7.

23. Прилуков М.Д. История развития правовой трансплантации в России // Закон и право. 2012. № 6. С. 122–124.

24. Хубутия А.Ш., Кабанова С.А. История отечественной трансплантологии, приоритеты и особенности развития // Трансплантология. 2011. № 1. С. 55–65.